為進(jìn)一步整治我市藥品市場(chǎng)秩序，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)市人民政府辦公室《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<市藥品安全專項(xiàng)整治方案>的通知》（政辦函〔〕號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
(一)指導(dǎo)思想
全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥安全。
(二)總體目標(biāo)
通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故，增強(qiáng)人民群眾的藥品消費(fèi)信心和藥品安全自我保護(hù)意識(shí)。
二、整治任務(wù)
(一)落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。
(二)凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。
(三)強(qiáng)化責(zé)任考核。市政府將組織開(kāi)展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃；加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門工作的評(píng)議考核，確保監(jiān)管部門工作職責(zé)到位；確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)制售假藥的黑窩點(diǎn)，無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。
三、整治措施
(一)打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品。加強(qiáng)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安、工商等部門的組織協(xié)調(diào)，建立打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品聯(lián)席會(huì)議工作機(jī)制，統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作；食品藥品監(jiān)督管理部門要針對(duì)當(dāng)前制售假劣藥品的新動(dòng)向和人民群眾普遍關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，認(rèn)真組織抓好藥品專項(xiàng)稽查；對(duì)制售假劣藥品違法犯罪行為，始終保持嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)格執(zhí)行涉刑案件移送制度，重點(diǎn)突出大案要案的查處。公安部門要積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法開(kāi)展藥品稽查打假行動(dòng)，嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，依法及時(shí)受理食品藥品監(jiān)督管理部門依法移送的涉嫌假劣藥品犯罪案件，落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假劣、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋，對(duì)觸犯《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條、第一百四十二條構(gòu)成犯罪的案件依法進(jìn)行查處；同時(shí)配合食品藥品監(jiān)督管理部門做好對(duì)麻醉藥品、精神藥品、興奮劑群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或勞教戒毒；負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉嫌假劣藥品違法行為引起的不良事件進(jìn)行查處，維護(hù)藥品突發(fā)性群體不良事件現(xiàn)場(chǎng)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。
(二)整治違法藥品廣告。食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)履行藥品廣告監(jiān)測(cè)職責(zé)，充分利用“廣告審批電子政務(wù)系統(tǒng)”，加大廣告發(fā)布的監(jiān)測(cè)和違法廣告移送查處力度，嚴(yán)格依法查處經(jīng)營(yíng)違法廣告藥品、保健食品的行為。定期發(fā)布違法廣告品種公告，及時(shí)采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施，并提交工商部門進(jìn)行查處。工商部門要切實(shí)加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)廣告的主辦者、經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。
(三)整治非藥品冒充藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門要會(huì)同有關(guān)部門開(kāi)展以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品銷售的專項(xiàng)檢查。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，加強(qiáng)移送查處工作，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品上市許可。及時(shí)公告違法產(chǎn)品名單，進(jìn)一步規(guī)范非藥品與藥品分區(qū)管理，嚴(yán)厲打擊違法銷售行為。
(四)建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。物價(jià)部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
(五)大力推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信制度建設(shè)。食品藥品監(jiān)督管理部門要以形成激勵(lì)懲戒機(jī)制為核心，以弘揚(yáng)企業(yè)遵紀(jì)守法、公平競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)實(shí)守信的行業(yè)風(fēng)氣為目標(biāo)，強(qiáng)化企業(yè)作為“藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)，要按照一企一檔，健全和完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用信息檔案，進(jìn)一步完善誠(chéng)信評(píng)估制度。
(六)加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人制度和認(rèn)證后抽查制；加大GSP跟蹤檢查力度，突出暗訪和飛行檢查；完善農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，建立政府統(tǒng)一協(xié)調(diào)、部門齊抓共管、上下聯(lián)動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制和工作機(jī)制；切實(shí)加強(qiáng)對(duì)“兩非”藥品的監(jiān)管。二是強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)用高風(fēng)險(xiǎn)大型醫(yī)療設(shè)備、體外診斷試劑、植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；完成醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)任務(wù)，突出重點(diǎn)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理工作。
(七)加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要在嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的同時(shí)，組織抓好糾正醫(yī)藥購(gòu)銷不正之風(fēng)，進(jìn)一步完善和規(guī)范藥品集中采購(gòu)和醫(yī)療器材集中招標(biāo)采購(gòu)；加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理；繼續(xù)加強(qiáng)規(guī)范化藥房建設(shè)，不斷探索農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度相結(jié)合的工作機(jī)制，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥渠道，保障農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)，配合衛(wèi)生行政部門，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
四、工作要求
(一)高度重視。各單位要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予必要的經(jīng)費(fèi)保障。確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效。
(二)落實(shí)責(zé)任。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。
(三)廣泛宣傳。要組織新聞媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。
(四)確保實(shí)效。市政府將會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，開(kāi)展督促檢查工作。對(duì)在藥品安全專項(xiàng)整治工作中成效顯著的單位，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)藥品安全問(wèn)題突出、整治不力的單位，給予通報(bào)批評(píng)，限期整改。
