特殊藥品安全檢查工作方案范文

一些地方在藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，近期。少數(shù)不法分子利用過票走賬等行為套購、騙購第二類精神藥品，致使該類藥品流入非法渠道，擾亂市場經(jīng)營秩序，危害公眾健康。根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》皖食藥監(jiān)安〔2024〕146號）精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)防特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，市局決定立即在全市范圍內(nèi)開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查，現(xiàn)制定如下方案：

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》以及《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法規(guī)性文件要求，加大對麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的管理力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理行為，進(jìn)一步凈化特殊藥品市場秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。

二、檢查目的

（一）進(jìn)一步摸清藥品批發(fā)企業(yè)特殊藥品管理實(shí)際情況，健全特殊藥品長效監(jiān)管機(jī)制；

（二）進(jìn)一步堵塞企業(yè)管理漏洞，依法查處違法違規(guī)企業(yè)，提高企業(yè)守法意識和特殊藥品管理水平；

（三）進(jìn)一步強(qiáng)化麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品管理法律法規(guī)的宣傳，提高企業(yè)禁毒守法意識，推動(dòng)企業(yè)健全特殊藥品管理流程，增強(qiáng)企業(yè)法人法律意識、安全意識和責(zé)任意識；

（四）促進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，規(guī)范企業(yè)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，杜絕麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生流弊。

三、檢查范圍和時(shí)間

（一）檢查范圍：全市所有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學(xué)品原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

四、檢查內(nèi)容

（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品企業(yè)的檢查

重點(diǎn)檢查是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，購銷、儲存、配送管理等環(huán)節(jié)是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的相關(guān)要求；是否存在跨區(qū)域銷售麻醉藥品和第一類精神藥品情況。

（二）對第二類精神藥品企業(yè)的檢查

要以曲馬多、地西泮為重點(diǎn)品種、以生產(chǎn)經(jīng)營為重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展第二類精神藥品監(jiān)督檢查。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)計(jì)劃執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)、銷售記錄，購買方資質(zhì)審查及到貨確認(rèn)情況，藥品電子監(jiān)管碼使用情況；對藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品購銷渠道，購買方資質(zhì)審查及到貨確認(rèn)情況，藥品電子監(jiān)管碼使用情況。對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)除現(xiàn)場檢查外，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取20%的經(jīng)營品種跟蹤核實(shí)銷售流向。

（三）對含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學(xué)品等特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查

重點(diǎn)檢查企業(yè)原料藥購進(jìn)、儲存、使用和安全管理情況，其中含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片還要重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)藥品銷售專人專責(zé)、購買方資質(zhì)審查外，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取不低于10%的購買方進(jìn)行跟蹤核實(shí)銷售流向。

五、檢查要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)密組織。各區(qū)、縣局要充分認(rèn)識當(dāng)前特殊藥品監(jiān)管的重要性和嚴(yán)峻性，按照市局的統(tǒng)一部署，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)科室密切配合，結(jié)合本地特殊藥品監(jiān)管實(shí)際，周密部署，扎實(shí)開展好本次專項(xiàng)檢查。

（二）明確檢查重點(diǎn)，依法嚴(yán)肅查處。以特殊藥品"管得住、用得上"為原則，以規(guī)范企業(yè)特殊藥品管理為目的，切實(shí)加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、流通的監(jiān)管力度。對有關(guān)特殊藥品企業(yè)，要按照市局特殊藥品日常監(jiān)管的要求組織實(shí)施檢查，明確檢查重點(diǎn)，把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從特殊藥品購銷環(huán)節(jié)入手，全面掌握特殊藥品的購、銷、流、存情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法、違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅查處，并將情況記錄在企業(yè)誠信檔案中。根據(jù)實(shí)際情況建議省局撤銷特殊藥品經(jīng)營許可資質(zhì)或《藥品經(jīng)營許可證》。對流入非法渠道的應(yīng)及時(shí)移交公安部門處理，并及時(shí)報(bào)告市局。